Tamaño y participación del mercado de CDMO de terapia celular y génica, por fase (preclínica, clínica), tipo de producto (terapia génica, terapia celular modificada genéticamente, terapia celular), indicación (oncología, enfermedades infecciosas): tendencias de crecimiento, conocimientos regionales (EE. UU., Japón, Corea del Sur, Reino Unido, Alemania), posicionamiento competitivo, informe de pronóstico global 2025-2034

Perspectiva del mercado:

Se prevé que el tamaño del mercado CDMO de terapia celular y génica alcance los 69,74 mil millones de dólares para 2034, frente a los 6,24 mil millones de dólares en 2024, lo que refleja una tasa compuesta anual de más del 27,3% durante el período previsto de 2025 a 2034. Se proyecta que los ingresos de la industria para 2025 serán de 7,81 mil millones de dólares.

• Base Year Value (2024): USD 6.24 billion
• CAGR (2025-2034): 27.3%
• Forecast Year Value (2034): USD 69.74 billion
• Historical Data Period: 2021-2034
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2025-2034

Dinámica del mercado:

Impulsores y oportunidades de crecimiento

El mercado CDMO de terapia celular y génica está experimentando un crecimiento significativo, impulsado principalmente por los avances en las tecnologías de biofabricación. Las innovaciones en el desarrollo de procesos y las técnicas de producción permiten una fabricación más eficiente y escalable de terapias celulares y genéticas. Este avance no sólo reduce los costos sino que también acorta el tiempo de comercialización, lo que lo convierte en una opción atractiva para las empresas biofarmacéuticas. El aumento de la inversión en investigación y desarrollo tanto por parte de empresas establecidas como de nuevas empresas está impulsando la demanda de organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO"&. A medida que las organizaciones buscan acelerar sus procesos de desarrollo de productos, crece la dependencia de CDMO especializadas que pueden navegar las complejidades de las terapias celulares y genéticas.

Otro impulsor fundamental del mercado es la creciente incidencia de trastornos genéticos y enfermedades crónicas, que están impulsando la demanda de soluciones terapéuticas eficaces. A medida que aumenta la conciencia sobre las terapias génicas, los organismos reguladores brindan más apoyo a través de procesos de aprobación simplificados. Este entorno de apoyo fomenta el desarrollo de tratamientos innovadores, creando oportunidades para que las CDMO colaboren con empresas de biotecnología para desarrollar y fabricar estas terapias. Además, las asociaciones entre instituciones académicas y CDMO son cada vez más comunes, lo que lleva al desarrollo de terapias de vanguardia, particularmente en áreas como la medicina personalizada.

La globalización de la producción biofarmacéutica presenta otra oportunidad para las CDMO en el mercado de la terapia celular y génica. Las empresas buscan aprovechar ubicaciones de fabricación rentables y buscan CDMO con alcance global que puedan satisfacer diversos requisitos regulatorios. Esta demanda de asociaciones globales abre nuevos mercados para las CDMO y fomenta la innovación a través de diferentes conocimientos regionales. Además, la pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de cadenas de suministro ágiles y receptivas en el sector sanitario, enfatizando aún más el papel de las CDMO para garantizar la disponibilidad y adaptabilidad de los productos.

Restricciones de la industria

A pesar de las perspectivas positivas para el mercado CDMO de terapia celular y génica, varias restricciones de la industria podrían impedir el crecimiento. Uno de los principales desafíos es el complejo entorno regulatorio que rodea a las terapias celulares y genéticas. Estas terapias están sujetas a un riguroso escrutinio por parte de los organismos reguladores, lo que puede prolongar el proceso de aprobación y aumentar los costos de desarrollo. Tal incertidumbre puede disuadir la inversión o provocar retrasos en la comercialización de terapias, lo que ejerce presión sobre las CDMO no sólo para cumplir con el cumplimiento sino también para navegar con eficacia las regulaciones cambiantes.

Otra limitación importante es el alto coste asociado a la fabricación de terapias celulares y genéticas. La tecnología sofisticada y la experiencia especializada necesarias para la producción pueden generar costos operativos sustanciales para las CDMO. Estos gastos a menudo se trasladan a los clientes, lo que potencialmente hace que las terapias sean menos accesibles. Además, la naturaleza emergente de la tecnología significa que muchas CDMO pueden enfrentar desafíos para mantener la fuerza laboral calificada necesaria para satisfacer la demanda, lo que genera cuellos de botella en la cadena de suministro.

Las cuestiones de propiedad intelectual también plantean un desafío dentro de este panorama en evolución. A medida que las empresas se apresuran a desarrollar terapias novedosas, pueden surgir disputas sobre patentes y tecnología patentada, lo que complicará las colaboraciones entre las CDMO y las compañías farmacéuticas. Esta incertidumbre puede disuadir a las entidades de participar en asociaciones necesarias o compartir innovaciones críticas, sofocando así el crecimiento general del sector. Por último, el panorama competitivo se está intensificando, con nuevos participantes y empresas establecidas compitiendo por participación de mercado, lo que puede presionar las estrategias de fijación de precios y la rentabilidad entre las CDMO.

Pronóstico Regional:

América del norte

El mercado norteamericano de CDMO de terapia celular y genética está liderado por Estados Unidos, que está a la vanguardia de la innovación biofarmacéutica y los avances regulatorios. Estados Unidos se beneficia de una sólida infraestructura sanitaria, una alta prevalencia de enfermedades crónicas y una importante inversión en investigación y desarrollo. Además, las principales empresas de biotecnología e instituciones académicas de Estados Unidos impulsan la demanda de servicios de fabricación por contrato, lo que lleva a un aumento de las capacidades de producción. Canadá también está surgiendo como un actor destacado en este mercado, con un creciente apoyo gubernamental a las innovaciones biotecnológicas y una red en expansión de instalaciones de investigación que contribuyen al crecimiento. La combinación de estos factores posiciona a América del Norte como un mercado dominante tanto en términos de tamaño como de potencial de crecimiento.

Asia Pacífico

La región de Asia Pacífico está presenciando un rápido crecimiento en el mercado CDMO de terapia celular y génica, particularmente en China y Japón. China se destaca por su gran población de pacientes, la aceleración de las aprobaciones regulatorias y las iniciativas gubernamentales destinadas a hacer avanzar su sector biotecnológico. Las crecientes inversiones del país en atención sanitaria y biotecnología, junto con un cambio hacia la medicina personalizada, están impulsando la demanda de servicios CDMO. Japón, por otra parte, es reconocido por sus capacidades tecnológicas avanzadas y su fuerte énfasis en la investigación y el desarrollo, lo que contribuye a un entorno próspero para las terapias celulares y genéticas. Corea del Sur también es digna de mención dentro de esta región, ya que se muestra prometedora a través de su panorama biofarmacéutico innovador y colaboraciones estratégicas entre empresas locales y actores globales.

Europa

En Europa, el mercado CDMO de terapia celular y génica se caracteriza por una importante actividad en el Reino Unido, Alemania y Francia. El Reino Unido se beneficia de un ecosistema bien establecido que respalda el crecimiento de la biotecnología, impulsado por regulaciones favorables y sólidas instituciones académicas comprometidas con investigaciones innovadoras. Alemania presenta una poderosa base manufacturera y un enfoque en los avances tecnológicos, lo que resulta en un entorno competitivo para los servicios CDMO. Francia también está avanzando con políticas gubernamentales que apoyan la innovación y atraen inversiones en terapia celular y genética. Estos países contribuyen colectivamente a un mercado europeo dinámico, con potencial para un crecimiento notable impulsado por el aumento de los ensayos clínicos y la comercialización de terapias novedosas.

Análisis de segmentación:

En términos de segmentación, el mercado global CDMO de terapia celular y génica se analiza según la fase, el tipo de producto y la indicación.

Fase

El mercado de la organización de fabricación y desarrollo de contratos de terapia celular y genética (CDMO) se puede segmentar por fases, dividiéndolo principalmente en fases preclínicas, clínicas y comerciales. Se espera que la fase comercial muestre el mayor tamaño de mercado, impulsada por un número cada vez mayor de terapias que reciben aprobaciones regulatorias y entran al mercado. Este segmento se caracteriza por su demanda de capacidades de fabricación escalables, que las CDMO están en una posición única para brindar. Mientras tanto, se prevé que la fase clínica experimente el crecimiento más rápido, ya que se están llevando a cabo un número creciente de ensayos clínicos para terapias celulares y genéticas, que requieren servicios de fabricación especializados que cumplan con estándares regulatorios estrictos. La fase preclínica, aunque tiene un tamaño de mercado más pequeño, sigue siendo vital para la innovación y el desarrollo, y representa un punto de entrada crucial en el ciclo de vida de la terapia.

Tipo de producto

En términos de tipo de producto, el mercado CDMO de terapia celular y génica se puede clasificar en terapia celular y terapia génica. La terapia celular incluye subsegmentos como las células madre hematopoyéticas, las terapias con células T con CAR y las terapias basadas en células madre, que están experimentando un crecimiento notable debido a los avances en la investigación y el éxito de los ensayos clínicos en curso. Entre ellos, las terapias con células T con CAR se destacan como un segmento que se espera que genere un tamaño de mercado sustancial debido a su eficacia establecida en el tratamiento de ciertos cánceres. La terapia génica, por otro lado, abarca vectores virales, ADN plasmídico y terapias basadas en ARN. Los vectores virales, en particular los virus adenoasociados (AAV), están preparados para un crecimiento acelerado, impulsado por su papel fundamental a la hora de facilitar la administración eficaz de genes y el creciente número de terapias genéticas en desarrollo.

Indicación

El segmento de indicaciones del mercado CDMO de terapia celular y génica se clasifica principalmente en oncología, trastornos genéticos y enfermedades autoinmunes, entre otras. Se prevé que el segmento de oncología capture la mayor participación de mercado, en gran parte debido a la importante financiación para la investigación y el desarrollo del cáncer, junto con un número creciente de terapias aprobadas dirigidas a neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos. El crecimiento de este segmento se ve impulsado aún más por la creciente prevalencia del cáncer y la demanda de opciones terapéuticas innovadoras. Por el contrario, se prevé que el segmento de trastornos genéticos muestre el crecimiento más rápido, lo que refleja una mayor conciencia y enfoque en condiciones genéticas raras, así como avances en las tecnologías de edición de genes. A medida que evoluciona el panorama terapéutico, las enfermedades autoinmunes también se están convirtiendo en un punto focal, aunque actualmente representan una porción menor del mercado en comparación con la oncología y los trastornos genéticos.

Panorama competitivo:

El panorama competitivo en el mercado CDMO de terapia celular y génica se caracteriza por rápidos avances en tecnología, crecientes asociaciones entre compañías biofarmacéuticas y organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos, y un enfoque en el cumplimiento normativo y la garantía de calidad. Los principales actores en este espacio están invirtiendo fuertemente en expansión de capacidad, desarrollo de infraestructura e innovación para satisfacer la creciente demanda de medicina personalizada y terapias avanzadas. El mercado está siendo testigo de una afluencia de nuevos participantes, así como de empresas establecidas que amplían sus ofertas de servicios para incluir plataformas patentadas, soluciones de cadena de suministro y capacidades de fabricación flexibles, intensificando aún más la competencia. Las empresas también se están centrando en colaboraciones estratégicas para mejorar sus líneas de desarrollo, optimizar los procesos de producción y obtener una ventaja competitiva en un mercado en rápida evolución.

Principales actores del mercado

1. Grupo Lonza

2. Catalent, Inc.

3. Aplicación WuXi

4. Termo Fisher Scientific

5. Bioobras de Ginkgo

6. Holding para el Desarrollo de las Ciencias de la Biovida

7. Productos biológicos Samsung

8. Synlogic

9. ATUM

10. Laboratorios del río Charles