Tamaño del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención y previsiones 2026-2035, por segmentos (Tecnología, Enfermedad, Uso final), oportunidades de crecimiento, panorama de innovación, cambios regulatorios, perspectivas estratégicas regionales (EE. UU., Japón, China, Corea del Sur, Reino Unido, Alemania, Francia) y dinámica competitiva (Abbott, Roche, Siemens Healthineers, BD Biosciences, bioMérieux).

Perspectiva del mercado

Se pronostica que el tamaño del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención alcanzará los USD 18,83 mil millones para 2035, aumentando desde los USD 12,24 mil millones en 2025, con una CAGR de más del 4,4% entre 2026 y 2035. En 2026, se proyecta que los ingresos sean de USD 12,7 mil millones.

• Valor del año base (2025): USD 12.24 Billion
• Tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) (2026-2035): 4.4%
• Valor del año de pronóstico (2035): USD 18.83 Billion
• Periodo de datos históricos: 2021-2025
• Región más grande: North America
• Período de pronóstico: 2026-2035

Conclusiones clave:

• La región de Norteamérica obtuvo más del 46,4 % de participación en los ingresos en 2025, gracias a una infraestructura de diagnóstico avanzada.
• La región de Asia Pacífico se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta (TCAC) superior al 5 % durante el período de pronóstico, debido al creciente acceso a la atención médica.
• La participación de mercado del segmento de inmunoensayo de flujo lateral se situó en el 49,5 % en 2025, impulsada por el dominio del flujo lateral impulsado por los diagnósticos rápidos.
• Con una participación del 46,35 % en 2025, el dominio del segmento de hospitales se afianzó gracias a la demanda de pruebas hospitalarias impulsada por las necesidades de cuidados críticos.
• Con una participación de mercado del 31,2 % en las pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención en 2025, el crecimiento del segmento de influenza/gripe en el punto de atención se vio respaldado por la alta prevalencia que impulsa la demanda de pruebas de gripe.
• Los principales actores en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención incluyen Abbott (EE. UU.) y Roche. (Suiza), Siemens Healthineers (Alemania), BD Biosciences (EE. UU.), bioMérieux (Francia), Cepheid (EE. UU.), Quidel (EE. UU.), OraSure Technologies (EE. UU.), Sekisui Diagnostics (EE. UU.), Chembio Diagnostics (EE. UU.).

Dinámica del mercado

Aumento de la demanda de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención

La creciente prevalencia de enfermedades infecciosas, exacerbada por las recientes crisis sanitarias mundiales, ha incrementado significativamente la demanda del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención. Los consumidores ahora son más conscientes de la importancia del diagnóstico rápido y el tratamiento oportuno, lo que ha provocado un cambio en las preferencias de los profesionales sanitarios hacia soluciones de prueba inmediatas. Organizaciones como la Organización Mundial de la Salud han enfatizado la necesidad de herramientas de diagnóstico accesibles, especialmente en entornos de bajos recursos, lo que ha impulsado la innovación y la inversión en tecnologías en el punto de atención. Esta creciente demanda de los consumidores presenta oportunidades estratégicas tanto para las empresas consolidadas como para los nuevos participantes para desarrollar y comercializar soluciones de prueba fáciles de usar que se adapten a diversas poblaciones, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y la eficiencia de la atención médica.

Expansión de kits de diagnóstico rápido y soluciones de pruebas móviles

La proliferación de kits de diagnóstico rápido y soluciones de pruebas móviles está transformando el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, al permitir a los profesionales sanitarios realizar pruebas en diversos entornos, desde clínicas hasta ubicaciones remotas. La flexibilidad y velocidad de estas soluciones se alinean con el creciente énfasis en la prestación de servicios de salud descentralizados, como lo demuestran las iniciativas de organizaciones como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que abogan por capacidades de respuesta rápida ante emergencias de salud pública. Esta tendencia no solo satisface las necesidades urgentes de pruebas de las comunidades, sino que también abre oportunidades para que las empresas innoven en logística y distribución, fomentando las colaboraciones con proveedores de salud móvil y ampliando su alcance en el mercado. A medida que las pruebas móviles se integren más en los sistemas de salud, aumentará el potencial para una mayor participación del paciente y la optimización de las vías de atención.

Desarrollo de pruebas POC altamente sensibles, multiplexadas y automatizadas

Los continuos avances tecnológicos han llevado al desarrollo de pruebas POC altamente sensibles, multiplexadas y automatizadas que están transformando el panorama del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención. Estas innovaciones permiten la detección simultánea de múltiples patógenos, lo que reduce significativamente el tiempo y los recursos necesarios para el diagnóstico. Las agencias reguladoras, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), han sido proactivas en la aprobación de estas soluciones de pruebas avanzadas, reconociendo su papel fundamental en la mejora de la precisión diagnóstica y la gestión del paciente. Para los actores de la industria, este avance representa una oportunidad para diferenciar sus ofertas mediante un mayor rendimiento y fiabilidad, mientras que los nuevos participantes pueden aprovechar estas tecnologías para conquistar nichos de mercado. A medida que la atención médica continúa evolucionando, la integración de la automatización y la multiplexación en las pruebas probablemente se convertirá en una expectativa estándar, impulsando una mayor inversión y desarrollo en este sector.

Restricciones de la industria:

Cargas del Cumplimiento Regulatorio

El mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención se enfrenta a importantes limitaciones debido a los estrictos requisitos de cumplimiento regulatorio que impiden la rápida implementación de soluciones de diagnóstico innovadoras. Organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) imponen rigurosos procesos de validación para garantizar la precisión y fiabilidad de los dispositivos de prueba, lo que puede generar ineficiencias operativas y prolongar el plazo de comercialización de nuevos productos. Por ejemplo, la vía de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA, si bien está diseñada para agilizar el acceso durante emergencias de salud pública, aún requiere una extensa recopilación y análisis de datos, lo que crea un cuello de botella para los fabricantes. Este panorama regulatorio no solo desalienta a los nuevos participantes, que pueden carecer de los recursos necesarios para sortear los complejos obstáculos del cumplimiento, sino que también dificulta que los actores establecidos dediquen tiempo y capital considerables a cumplir con los estándares en constante evolución. Como resultado, es probable que el mercado experimente ciclos de innovación más lentos y una diversificación de productos limitada a corto plazo, ya que las empresas priorizan el cumplimiento normativo sobre los rápidos avances tecnológicos.

Vulnerabilidades de la Cadena de Suministro

Las vulnerabilidades de la cadena de suministro representan otra limitación crítica para el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, agravada por las disrupciones globales observadas durante la pandemia de COVID-19. La dependencia de componentes y reactivos especializados, a menudo provenientes de un número limitado de proveedores, genera riesgos significativos para las empresas que buscan ampliar sus operaciones. Por ejemplo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) informó que las interrupciones en el suministro de materiales de diagnóstico esenciales han provocado retrasos en la capacidad de realizar pruebas en diversas regiones, especialmente en países de ingresos bajos y medios. Estas limitaciones de la cadena de suministro no solo elevan los costos operativos, sino que también generan disparidades en el acceso a soluciones de prueba oportunas, lo que obstaculiza el crecimiento del mercado. Las empresas consolidadas pueden enfrentar dificultades para mantener niveles de suministro constantes, mientras que los nuevos participantes a menudo carecen de las redes establecidas para obtener los materiales necesarios. A mediano plazo, las empresas deberán invertir en la diversificación de sus cadenas de suministro y desarrollar alianzas estratégicas para mitigar estas vulnerabilidades, garantizando así la resiliencia ante futuras disrupciones.

Pronóstico Regional

Estadísticas del mercado de Norteamérica: Norteamérica captó más del 46,4 % del mercado global de pruebas de diagnóstico de enfermedades infecciosas en el punto de atención en 2025, consolidándose como la región más grande en este sector. Este dominio se atribuye a una infraestructura de diagnóstico avanzada, que facilita las pruebas rápidas y mejora la atención médica. El sólido sistema de salud de la región, caracterizado por una importante inversión en tecnología e innovación, ha impulsado un aumento en la demanda de soluciones de pruebas en el punto de atención. La transición continua hacia modelos de atención médica descentralizados, impulsada por la evolución de las preferencias de los consumidores por pruebas inmediatas y accesibles, consolida aún más el liderazgo de Norteamérica. Informes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) destacan la creciente adopción de tecnologías en el punto de atención, lo que subraya el compromiso de la región con la mejora de los resultados de los pacientes mediante diagnósticos oportunos. De cara al futuro, Norteamérica presenta importantes oportunidades en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, impulsadas por los continuos avances tecnológicos y el enfoque en mejorar la accesibilidad a la atención médica.

Estados Unidos es la base del mercado norteamericano de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, aprovechando su avanzada infraestructura de diagnóstico para satisfacer la creciente demanda de los consumidores. Esta infraestructura respalda una amplia gama de soluciones de prueba, desde pruebas rápidas de antígenos hasta diagnósticos moleculares, que se adaptan tanto a entornos clínicos como domiciliarios. El entorno regulatorio, liderado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), se ha adaptado para agilizar los procesos de aprobación de tecnologías de prueba innovadoras, fomentando un panorama competitivo que fomenta la rápida entrada al mercado. Por ejemplo, la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la FDA ha facilitado el rápido despliegue de las pruebas de COVID-19, lo que demuestra la agilidad del sistema de salud estadounidense para responder a las necesidades de salud pública. A medida que Estados Unidos continúa priorizando la inversión en tecnología sanitaria, se consolida la posición de Norteamérica como líder en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención. Canadá complementa el panorama norteamericano al priorizar la accesibilidad y la equidad en la prestación de servicios de salud mediante las pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención. El sistema de salud canadiense apoya iniciativas destinadas a integrar las pruebas en el punto de atención en entornos de salud comunitarios, especialmente en zonas rurales y marginadas. Este enfoque no solo aborda las necesidades inmediatas de pruebas, sino que también se alinea con los objetivos más amplios de salud pública de mejorar la vigilancia y el manejo de enfermedades. La Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud (CADTH) promueve la adopción de soluciones de pruebas innovadoras que mejoren el acceso y los resultados de los pacientes. A medida que Canadá continúa innovando en su marco sanitario, fortalece la dinámica regional del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, lo que presenta oportunidades de colaboración para iniciativas transfronterizas e intercambio de tecnología. Análisis del mercado de Asia Pacífico: La región de Asia Pacífico se ha consolidado como el mercado de mayor crecimiento para las pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, registrando una sólida tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) del 5 %. Este crecimiento se debe principalmente al aumento del acceso a la atención médica en toda la región, lo que ha influido significativamente en la demanda de soluciones de diagnóstico rápidas y eficientes. El aumento de las inversiones en infraestructura sanitaria, especialmente en los mercados emergentes, está permitiendo una mayor distribución de dispositivos de prueba en el punto de atención, mejorando así el acceso de los pacientes a un diagnóstico y tratamiento oportunos. Además, la diversa población de la región y la variable prevalencia de enfermedades requieren soluciones de prueba personalizadas, lo que fomenta la innovación y la competencia entre los actores del mercado. Japón desempeña un papel fundamental en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención de Asia Pacífico, caracterizado por su avanzado sistema sanitario y las altas expectativas de los consumidores en cuanto a calidad y eficiencia. El creciente acceso a la atención médica ha impulsado una transición hacia soluciones de prueba descentralizadas, y los hospitales y clínicas adoptan cada vez más dispositivos en el punto de atención para satisfacer las necesidades de los pacientes con rapidez. Organismos reguladores, como la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), promueven activamente la integración de tecnologías de prueba innovadoras, lo que ha dado lugar a la introducción de herramientas de diagnóstico precisas y fáciles de usar. Por ejemplo, la reciente colaboración entre Fujifilm y la Universidad de Tokio tiene como objetivo desarrollar dispositivos de prueba en el punto de atención de última generación que puedan reducir significativamente el tiempo de diagnóstico de enfermedades infecciosas. Este enfoque estratégico en la innovación posiciona a Japón como líder en la región, creando oportunidades de crecimiento en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención. China, otro actor importante en el mercado de Asia Pacífico, está experimentando un cambio transformador en su panorama sanitario, impulsado por el creciente acceso a la atención médica. El compromiso del gobierno con la mejora de la infraestructura sanitaria, especialmente en las zonas rurales, ha generado una mayor demanda de soluciones de pruebas en el punto de atención. Empresas locales como Shanghai United Imaging Healthcare están aprovechando los avances tecnológicos para desarrollar dispositivos de prueba portátiles que satisfacen las necesidades específicas de la población. El énfasis en el diagnóstico rápido es especialmente crucial para abordar los brotes de enfermedades infecciosas, como lo demuestran las recientes iniciativas de salud pública destinadas a controlar enfermedades como la tuberculosis y la hepatitis. A medida que China continúa mejorando sus capacidades de atención médica y ampliando el acceso, el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención se perfila para un crecimiento sustancial, lo que refuerza el liderazgo de la región en este sector.

Tendencias del mercado europeo:

Europa mantuvo una cuota dominante en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, impulsada por una sólida infraestructura sanitaria y la creciente demanda de soluciones de diagnóstico rápido por parte de los consumidores. La importancia de la región se ve subrayada por su entorno regulatorio proactivo, que fomenta la innovación y garantiza la disponibilidad de tecnologías de prueba avanzadas. Los recientes cambios en las preferencias de los consumidores hacia la atención médica descentralizada, junto con el énfasis en la sostenibilidad en las prácticas médicas, han acelerado la adopción de las pruebas en el punto de atención. Cabe destacar que el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha destacado la importancia del diagnóstico oportuno en el manejo de enfermedades infecciosas, impulsando aún más las inversiones en este sector. A medida que la transformación digital continúa transformando la prestación de servicios de salud, Europa presenta importantes oportunidades de crecimiento en las pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, especialmente a medida que las partes interesadas buscan soluciones eficientes y eficaces para mejorar los resultados de los pacientes. Alemania desempeña un papel fundamental en el mercado europeo de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, caracterizado por su fuerte énfasis en la innovación sanitaria y la adopción de tecnología. El compromiso del país con la mejora de la accesibilidad sanitaria se alinea con la creciente demanda de soluciones de pruebas rápidas, especialmente a la luz de los recientes desafíos de salud pública. El Ministerio Federal de Salud ha informado de importantes inversiones en tecnologías de punto de atención, con el objetivo de agilizar los procesos de diagnóstico y reducir los tiempos de espera de los pacientes. Este enfoque en la eficiencia operativa, combinado con un panorama competitivo con actores clave como Roche y Siemens Healthineers, posiciona a Alemania como líder del mercado. La implicación estratégica para la región europea en general es clara: los avances de Alemania en las pruebas de punto de atención probablemente catalizarán una mayor inversión e innovación en los países vecinos. Francia es otro actor importante en el mercado europeo de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, impulsado por sus sólidas políticas de salud pública y su compromiso con el avance de la tecnología sanitaria. El gobierno francés ha promovido activamente la integración del diagnóstico en el punto de atención en su sistema sanitario, reconociendo la necesidad de soluciones de prueba rápidas y eficientes. Según Santé Publique France, la demanda de pruebas rápidas ha aumentado, especialmente en respuesta a la pandemia de COVID-19, lo que ha impulsado a las empresas locales a innovar y mejorar su oferta de productos. La presencia de empresas consolidadas como bioMérieux y la creciente colaboración entre las agencias de salud pública y el sector privado subrayan la intensidad competitiva de este mercado. Estratégicamente, las iniciativas de Francia en materia de pruebas en el punto de atención no solo refuerzan sus capacidades sanitarias nacionales, sino que también contribuyen al crecimiento y la resiliencia general del mercado europeo.

Análisis de segmentación

  Análisis por tecnología: Se proyecta que el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención para inmunoensayos de flujo lateral domine el segmento con una participación del 49,5 % en 2025. Este liderazgo se debe principalmente a la creciente demanda de diagnósticos rápidos, que permiten a los profesionales sanitarios tomar decisiones oportunas en situaciones críticas. Factores como la preferencia de los clientes por resultados rápidos y la creciente necesidad de soluciones de pruebas descentralizadas aumentan aún más el atractivo de los inmunoensayos de flujo lateral. La Organización Mundial de la Salud ha destacado la importancia de las pruebas rápidas en el manejo de enfermedades infecciosas, lo que refuerza la relevancia del segmento. Esto presenta ventajas estratégicas tanto para las empresas consolidadas como para las emergentes, ya que pueden aprovechar las innovaciones para satisfacer las cambiantes necesidades de la atención sanitaria. Dados los continuos avances tecnológicos y un mayor enfoque en la atención inmediata, se espera que este segmento mantenga su prominencia a corto y mediano plazo.

Análisis por uso final

En el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención, los hospitales capturaron más del 46,4 % de la participación en 2025, lo que subraya su papel fundamental en entornos de cuidados críticos. La demanda de pruebas en los hospitales se debe en gran medida a la necesidad de obtener resultados inmediatos para guiar las decisiones de tratamiento en situaciones de emergencia. Esto se alinea con el creciente énfasis en la atención centrada en el paciente, donde los diagnósticos rápidos pueden tener un impacto significativo en los resultados del paciente. Los organismos reguladores, como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, han reconocido la necesidad de protocolos de prueba eficientes en los hospitales, lo que impulsa aún más el crecimiento de este segmento. Las ventajas estratégicas para los actores establecidos residen en su capacidad para integrar soluciones de pruebas avanzadas en los flujos de trabajo hospitalarios existentes, mientras que los nuevos participantes pueden aprovechar la demanda de tecnologías innovadoras. A medida que los sistemas de salud continúan priorizando las pruebas rápidas y eficientes, se espera que el segmento hospitalario siga siendo un pilar del mercado.

Análisis por enfermedad

El mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención para la influenza/gripe POC mantuvo una participación dominante del 31.2% en 2025, impulsado por la alta prevalencia de influenza durante los brotes estacionales. La prominencia de este segmento está vinculada a la necesidad urgente de diagnóstico y tratamiento oportunos, particularmente en poblaciones vulnerables. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han reportado casos anuales significativos de influenza, lo que enfatiza la necesidad de soluciones de prueba efectivas. Surgen oportunidades tanto para las empresas establecidas como para las startups para innovar y mejorar la precisión y velocidad de las pruebas, atendiendo la creciente demanda. A medida que las iniciativas de salud pública continúan enfocándose en el manejo de enfermedades infecciosas, es probable que el segmento de la influenza POC mantenga su relevancia, particularmente con los avances en las tecnologías de diagnóstico.

Panorama competitivo

Entre los actores clave en el mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención se encuentran Abbott, Roche, Siemens Healthineers, BD Biosciences, bioMérieux, Cepheid, Quidel, OraSure Technologies, Sekisui Diagnostics y Chembio Diagnostics. Estas empresas son reconocidas por sus sólidas carteras de productos y soluciones innovadoras que abordan la urgente necesidad de pruebas rápidas y precisas en diversos entornos sanitarios. Abbott destaca por sus completas capacidades de diagnóstico, mientras que Roche aprovecha su amplia experiencia en investigación y desarrollo para mejorar la precisión y la eficiencia de las pruebas. Siemens Healthineers se centra en la integración de tecnologías avanzadas en su oferta, y BD Biosciences prioriza las interfaces intuitivas y los flujos de trabajo optimizados. Por su parte, bioMérieux y Cepheid son conocidos por su trabajo pionero en el diagnóstico molecular, contribuyendo significativamente a la evolución del mercado. Quidel, OraSure Technologies, Sekisui Diagnostics y Chembio Diagnostics también desempeñan un papel fundamental, cada uno aportando fortalezas únicas y soluciones específicas que atienden los desafíos específicos de las enfermedades infecciosas. El panorama competitivo del mercado de pruebas de enfermedades infecciosas en el punto de atención se caracteriza por interacciones dinámicas entre los principales actores, que desarrollan continuamente sus estrategias para mantener una ventaja competitiva. Las colaboraciones, incluyendo asociaciones y alianzas, han sido fundamentales para mejorar la oferta de productos y ampliar el alcance del mercado. Por ejemplo, las empresas están participando en empresas conjuntas que facilitan el desarrollo de tecnologías de prueba de última generación, optimizando así las capacidades de diagnóstico. Además, la introducción de productos innovadores y mejoras en las soluciones existentes es un tema recurrente, lo que refleja el compromiso de satisfacer las crecientes demandas de los profesionales sanitarios. Las inversiones en investigación y desarrollo también son importantes, impulsando avances que no solo mejoran la precisión de las pruebas, sino que también reducen el tiempo de obtención de resultados, lo cual es fundamental para la gestión de brotes de enfermedades infecciosas.

Recomendaciones estratégicas y prácticas para actores regionales

En Norteamérica, fomentar las alianzas con proveedores de atención médica y empresas tecnológicas puede mejorar el desarrollo de soluciones a medida que satisfagan las necesidades locales de atención médica. Participar en iniciativas de investigación colaborativa también puede facilitar la introducción de tecnologías de diagnóstico de vanguardia, posicionando favorablemente a las empresas en un panorama competitivo.

Para los actores de la región Asia Pacífico, centrarse en subsegmentos de alto crecimiento, como las pruebas rápidas para enfermedades infecciosas emergentes, podría generar oportunidades significativas. Aprovechar las capacidades de fabricación y las cadenas de suministro locales puede mejorar la capacidad de respuesta a las demandas del mercado y, al mismo tiempo, reducir los costos.

En Europa, priorizar las colaboraciones con los organismos reguladores puede agilizar los procesos de aprobación de nuevas tecnologías de prueba, lo que permite una entrada más rápida al mercado. Además, invertir en iniciativas educativas para mejorar el conocimiento de los beneficios de las pruebas en el punto de atención puede impulsar su adopción entre los proveedores de atención médica, fortaleciendo así su presencia en el mercado.