生物学的同等性研究の市場規模とシェア、分子タイプ別（低分子、高分子）、剤形別、治療領域 - 成長傾向、地域的洞察（米国、日本、韓国、英国、ドイツ）、競争上の位置付け、世界予測レポート2025-2034

市場の見通し:

生物学的同等性研究の市場規模は、2024年の7億8,516万米ドルから2034年までに17億1,000万米ドルに達すると予測されており、これは2025年から2034年の予測期間中に8.1%を超えるCAGRを反映しています。2025年の業界収益は8億4,381万米ドルと予測されています。

• Base Year Value (2024): USD 785.16 million
• CAGR (2025-2034): 8.1%
• Forecast Year Value (2034): USD 1.71 billion
• Historical Data Period: 2021-2034
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2025-2034

市場動向:

成長の原動力と機会

生物学的同等性研究市場は主に、患者に費用対効果の高い治療選択肢を提供するために不可欠なジェネリック医薬品の需要の高まりによって牽引されています。ジェネリック医薬品への移行は、医療費の増加と、ブランド医薬品に代わる手頃な価格の代替品の必要性によって促進されています。多数の大ヒット薬の特許期限が切れる中、その後のジェネリック医薬品の参入により、生物学的同等性研究の市場拡大への道が開かれ、これらの製品がブランドの同等品と同じ治療効果を確実に発揮できるようになります。

さらに、政府機関による規制遵守と厳格な承認プロセスがますます重視されるようになり、市場の推進に重要な役割を果たしています。企業は、FDA や EMA などの機関によって設定された規制要件を満たすために、包括的な生物学的同等性研究の実施に注力しており、その結果、これらのサービスの市場を牽引しています。さらに、ハイスループットスクリーニングや高度な分析技術などの高度な技術の統合により、より効率的な研究が促進され、精度が向上し、スケジュールが短縮されるため、製薬会社にとってますます魅力的になっています。

バイオ医薬品分野の拡大からも大きなチャンスが生まれます。複雑な疾患の治療において生物学的製剤が注目を集めるにつれ、バイオシミラーに合わせた生物学的同等性研究のニーズが急増すると予想されます。これは、企業が革新的な研究デザインと方法論を模索できる、有利な市場セグメントを示しています。生物学的同等性研究を実施するための規制当局、研究機関、製薬会社間の協力やパートナーシップの増加も重要な機会であり、市場ソリューションやサービス提供の改善につながる協力環境を促進します。

業界の制約

有望な見通しにもかかわらず、生物学的同等性研究市場は、その成長を妨げる可能性のあるいくつかの制約に直面しています。重大な課題の 1 つは、地域ごとに異なる複雑な規制状況に起因しており、研究の実施にかかるコストの増加とスケジュールの延長につながっています。ガイドラインの不一致により製品の承認が遅れ、市場への参入を希望する企業にとって障壁となる可能性があります。

さらに、生物学的同等性研究の実施に伴うコストが高いため、小規模な組織や新興企業がこの分野に参加することを妨げる可能性があります。高度なテクノロジーと専門知識の要件には多額の投資が必要となることが多く、利用できる市場参加者は豊富なリソースを持つ確立された企業に限定されます。これにより、イノベーションが抑制され、競争が制限され、市場のダイナミックさが低下する可能性があります。

さらに、製薬業界における強固な知的財産権と特許の普及も課題となる可能性があります。企業は、侵害のリスクや特許所有者からの異議申し立てのリスクを認識すると、生物学的同等性研究の実施をためらう可能性があります。この懸念は市場への参加の減少につながり、最終的には消費者にとって手頃な価格の医薬品の選択肢の入手可能性に影響を与える可能性があります。

地域別予報:

北米

北米の生物学的同等性研究市場は、主に先進的な医療インフラの存在、研究開発への多額の投資、ジェネリック医薬品の承認に有利な強力な規制枠組みによって推進されています。米国は広範な製薬産業により最大の市場として際立っており、ジェネリック医薬品を効率的に市場に投入するために生物学的同等性研究への依存が高まっています。カナダも重要な役割を果たしており、米国市場に近いことと、ジェネリック医薬品の需要を高める費用対効果の高い医療ソリューションへの重点が高まっていることから恩恵を受けています。

アジア太平洋地域

アジア太平洋地域では、中国とインドが医薬品分野の拡大とヘルスケアへの投資の増加に後押しされ、生物学的同等性研究において最大の市場規模を示すと予測されています。中国の急速な成長は人口の多さと慢性疾患の罹患率の増加に起因しており、ジェネリック医薬品の必要性が高まっています。日本と韓国も重要なプレーヤーであり、厳格な規制基準と高度な研究能力で知られていますが、ブランド医薬品のジェネリック版の開発にも引き続き注力しています。全体として、アジア太平洋地域は、手頃な価格のヘルスケア ソリューションに対する需要の高まりと医薬品開発への重点の高まりにより、急速な成長を遂げる態勢が整っています。

ヨーロッパ

欧州の生物学的同等性研究市場では、英国、ドイツ、フランスが最も影響力のある国とみなされています。英国は、ジェネリック医薬品のより迅速な市場アクセスを促進する規制の近代化を重視した確立された医薬品研究開発環境により、依然として重要なプレーヤーであり続けています。ドイツもこれに続き、医療分野の品質とコンプライアンスを重視する特徴があり、生物学的同等性研究の需要が高まっています。フランスも重要な国であり、強固な医療制度の恩恵を受け、革新的な医薬品開発への注目が高まっています。欧州全体としては、規制の枠組みの進化と欧州各国におけるジェネリック医薬品利用への移行の増加により、緩やかな成長を示しています。

セグメンテーション分析:

セグメンテーションの観点から、世界の生物学的同等性研究市場は、分子の種類、剤形、治療領域に基づいて分析されます。

生物学的同等性研究市場の概要

生物学的同等性研究市場は、分子の種類、剤形、治療領域などのいくつかの主要なセグメントの影響を受けます。これらのセグメントは、市場のダイナミクスとトレンドの形成において重要な役割を果たします。

分子の種類

分子型セグメントは低分子と高分子に分類されます。低分子はジェネリック医薬品開発で広く使用されているため、市場を支配しています。小分子の生物学的同等性研究に関連する簡素性と費用対効果は、市場の堅調な成長に貢献します。逆に、特にバイオシミラーの増加に伴い、生物製剤を含む大きな分子が急速に出現しています。より多くの生物製剤が特許期限切れに直面し、比較研究の必要性が高まる中、この分野は大幅な成長を示すことが予想されます。

剤形

剤形セグメントには、経口製剤、注射製剤、および局所製剤が含まれます。経口剤形は最も普及しており、その利便性と確立された市場慣行により、生物学的同等性研究で最大のシェアを占めています。このカテゴリー内で急速に成長しているサブセグメントには、その複雑さから厳密な生物学的同等性試験が必要な徐放性製剤が含まれます。注射剤形も、特に安全性と有効性を確保するために徹底的な評価が必要な生物製剤やバイオシミラーの分野で顕著な成長を遂げています。局所用製剤は、市場規模は小さいものの、特に皮膚科学的な生物学的同等性研究の増加に伴い、注目を集めています。

治療領域

治療領域は心臓病学、腫瘍学、神経学、感染症など多岐にわたります。腫瘍学は、ジェネリック版のがん治療法を必要とする患者数の増加により、注目すべき成長分野となっています。循環器科も重要な分野を占めており、多くの確立された医薬品が特許期限切れとその後のジェネリック医薬品との競争に直面しています。神経学は規模は小さいものの、神経変性疾患を対象とした研究の増加により急速に成長しています。感染症は、特に最近の世界的な健康上の懸念により、抗菌剤やワクチンへの継続的な注目との関連性がますます高まっています。

これらの各セグメントは、革新、規制の変更、患者のニーズの進化などの要因によって推進され、生物学的同等性研究市場内で独自の成長機会を提供します。

競争環境:

生物学的同等性研究市場は、ジェネリック医薬品およびバイオ医薬品の需要の増加によって引き起こされる、非常に競争の激しい状況によって特徴付けられます。この業界には既存の企業と新興企業が混在しており、規制基準への準拠を確保しながらジェネリック医薬品の開発スケジュールを短縮することに重点を置いています。製薬会社と受託研究機関との間のパートナーシップやコラボレーションは、これらの提携により試験段階が迅速化され、品質保証が強化されるため、一般的になりつつあります。個別化医療の台頭と費用対効果の高い治療オプションの推進により、主要企業間の競争がさらに激化し、イノベーションと先進技術の導入が促進されています。

トップマーケットプレーヤー

1.パラクセルインターナショナル株式会社

2. チャールズリバー研究所

3. コーヴァンス株式会社

4. ラボコープの医薬品開発

5. PRA 健康科学

6. ユーロフィンサイエンティフィック

7. メドペース

8. シネオスの健康

9. バイオアナリティカルシステムズ株式会社

10.無錫AppTec