体外診断用品質管理市場の規模と予測2026-2035、セグメント別（製品、タイプ、アプリケーション、メーカータイプ、最終用途）、成長機会、イノベーションの状況、規制の変化、戦略的地域分析（米国、日本、中国、韓国、英国、ドイツ、フランス）、競合動向（バイオ・ラッド・ラボラトリーズ、ランドックス・ラボラトリーズ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、アボット・ラボラトリーズ、シーメンス・ヘルステック）

市場の見通し

体外診断用医薬品の品質管理市場は、2025年の13億5,000万米ドルから2035年には18億9,000万米ドルへと大幅に拡大すると予測されており、2026年から2035年の予測期間中は年平均成長率（CAGR）3.4%で成長する見込みです。2026年の予想売上高は13億9,000万米ドルです。

• 基準年値 (2025): USD 1.35 Billion
• 年平均成長率 (2026-2035): 3.4%
• 予測年値 (2035): USD 1.89 Billion
• 履歴データ期間: 2021-2025
• 最大の地域: North America
• 予測期間: 2026-2035

重要なポイント:

• 北米地域は、厳格な規制基準に牽引され、2025 年に 41.2% を超える収益シェアを獲得しました。
• アジア太平洋地域は、中国/インドでの診断ラボの増加により、2026 年から 2035 年にかけて 5% を超える CAGR を達成すると予想されます。
• サードパーティ管理セグメントは、独立した品質保証ソリューションの選好により強化され、2025 年に市場の 49.5% を獲得しました。
• 病院セグメントは、病院環境での診断テストの量の増加により、2025 年に 46.35% の収益シェアを記録しました。
• 品質管理セグメントは、ラボでの規制遵守の重要性に支えられ、2025 年に 68.6% のシェアを獲得し、リードを維持しました。
• 体外診断用品質管理市場を形成する主要企業には、Bio-Rad Laboratories (米国)、Randox Laboratories（英国）、Thermo Fisher Scientific（米国）、Abbott Laboratories（米国）、Siemens Healthineers（ドイツ）、Roche Diagnostics（スイス）、Danaher（米国）、Fortress Diagnostics（英国）、Sysmex（日本）、Grifols（スペイン）。

市場動向

体外診断（IVD）における品質管理需要の高まり

体外診断（IVD）品質管理市場における品質管理需要の高まりは、患者の安全に対する意識の高まりと信頼性の高い診断結果へのニーズに起因しています。医療提供者は患者の転帰改善に注力する中で、厳格な品質管理措置の実施を優先しています。世界保健機関（WHO）などの機関は、検査業務における品質保証の重要性を強調しており、堅牢な品質管理プロトコルの必要性を改めて強調しています。この傾向は、消費者の信頼を高めるだけでなく、既存企業にとっては品質管理ソリューションを革新する戦略的機会を創出し、新規参入企業は地域特有のニーズや規制要件に対応したカスタマイズされたサービスを提供することで市場シェアを獲得することができます。

IVDラボにおける自動品質管理プラットフォームの導入

体外診断（IVD）品質管理市場における自動品質管理プラットフォームへの移行は、効率性の向上と人的ミスの削減により、検査業務に革命をもたらしています。自動化技術の統合により、検査室は品質管理プロセスを合理化し、スループットと精度を向上させることができます。ロシュ・ダイアグノスティックスのような企業は、既存の検査ワークフローとシームレスに統合する高度な自動化システムの開発を通じて、この変革をリードしています。このトレンドは、既存企業にとっては製品のアップグレード、新規参入企業にとっては現代の検査室の進化するニーズに対応する革新的な自動化ソリューションの導入という大きな機会となり、最終的には業務効率の向上とコスト削減につながります。

新興地域における検査室インフラの拡充

新興地域における検査室インフラの拡充は、診断サービスへのアクセス向上につながるため、体外診断用品質管理市場の重要な成長原動力となっています。政府や民間企業は、特に人口増加と疾病蔓延が進む地域において、高まる診断検査の需要に対応するため、医療インフラへの投資を進めています。世界エイズ・結核・マラリア対策基金（世界基金）などの組織による取り組みは、発展途上国の検査室能力向上に極めて重要な役割を果たしています。こうしたインフラの拡充は、既存企業が市場でのプレゼンスを拡大するための好ましい環境を生み出すだけでなく、新規参入企業がこれらの地域の検査室が直面する特有の課題に合わせた革新的な品質管理ソリューションを導入するための道を開くことにもなります。

業界の制約:

規制遵守の負担

体外診断用医薬品の品質管理市場は、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの当局が課す厳格な規制遵守要件により、大きな制約に直面しています。これらの規制は、広範な検証および文書化プロセスを必要とし、製造業者にとって業務の非効率性やコスト増加につながる可能性があります。例えば、FDAの品質システム規制（QSR）は、厳格な品質管理慣行を義務付けており、製品の発売を遅らせ、イノベーションを阻害する可能性があります。その結果、既存企業は変化する規制への適応に苦労し、新規参入企業は市場参入障壁が非常に高いと感じる可能性があります。コンプライアンス上の課題は、複雑な規制環境をクリアする診断製品の信頼性と安全性にステークホルダーが疑問を抱く可能性があるため、消費者の躊躇にもつながります。

サプライチェーンの脆弱性

体外診断用医薬品の品質管理市場は、サプライチェーンの脆弱性の影響をますます受けており、COVID-19パンデミックのような世界的な混乱によって、その影響はさらに深刻化しています。世界保健機関（WHO）のサプライチェーンのレジリエンスに関する報告書で指摘されているように、特定の原材料や試薬への依存は、多くの場合、限られた地理的地域から調達されるため、大幅な遅延とコスト増加につながっています。こうした脆弱性は、品質管理製品の入手可能性に影響を与えるだけでなく、既存企業と新規参入企業の両方の運用能力にも課題をもたらします。企業は調達戦略を見直し、よりレジリエントなサプライチェーンへの投資を迫られていますが、これはイノベーションや製品開発からリソースを転用することになるかもしれません。今後、地政学的緊張と経済の不確実性はサプライチェーンにさらなる負担をかける可能性があり、効率性とリスク軽減の両方を優先する適応戦略が必要となります。

地域別予報

北米市場統計：

北米は2025年に世界の体外診断用品質管理市場の41.2%以上を占め、この分野で最大の地域としての地位を確立しました。この優位性は、医療環境を統制する厳格な規制基準に大きく起因しており、高品質の製品を保証し、消費者の信頼を育んでいます。この地域のリーダーシップは、堅牢な医療インフラ、技術革新への多大な投資、そして患者の安全と品質保証への重点化によってさらに強化されています。米国食品医薬品局（FDA）などの組織が厳格なコンプライアンス措置を継続して実施しているため、市場は持続的な成長が見込まれ、イノベーションと投資の大きな機会を提供しています。

米国は、高度な研究能力とダイナミックなヘルスケアエコシステムの組み合わせによって牽引され、北米の体外診断用品質管理市場の中心となっています。厳格な規制基準の重視は、企業がコンプライアンス要件を満たすために継続的に革新しなければならない競争環境につながっています。例えば、FDA（米国食品医薬品局）が最近、新しい診断ツールの承認プロセスを合理化する取り組みを開始したことで、最先端技術への投資が促進され、市場の回復力が向上しました。さらに、正確で信頼性の高い診断結果を求める消費者の嗜好の高まりが、高品質な管理に対する需要の高まりに見られるように、製品ラインナップに影響を与えています。この傾向は、米国の地位を強化するだけでなく、より広範な北米市場において市場シェアを獲得するためには、規制の整合性が戦略的に重要であることを浮き彫りにしています。

カナダもまた、北米の体外診断用医薬品の品質管理市場において極めて重要な役割を果たしており、高い医療基準の維持と規制遵守へのコミットメントを特徴としています。カナダ政府は、厳格な規制を通じて医療の質の向上に重点を置いており、体外診断用医薬品にとって好ましい環境を育んでいます。この市場で事業を展開する企業は、これらの規制の枠組みに合わせて戦略を適応させる傾向が強まっており、革新的な品質管理ソリューションの導入につながっています。例えば、カナダ保健省が医療機器の品質向上に向けて行っている取り組みは、地元企業による先進技術への投資を促し、カナダをこの地域市場における主要プレーヤーとしての地位を確立しています。規制の厳格さと市場の需要の相互作用は、北米市場におけるカナダの戦略的重要性を強調し、体外診断用医薬品の品質管理市場における成長機会をさらに高めています。

アジア太平洋市場分析：

アジア太平洋地域は、体外診断用医薬品の品質管理市場において最も急速に成長している地域として浮上し、5%という力強い年平均成長率（CAGR）を記録しました。この成長は主に、中国とインドにおける診断ラボ数の増加に牽引されており、この地域における医療投資の増加と技術進歩という幅広い傾向を反映しています。診断ラボの急増は、品質管理手段へのアクセス性を向上させるだけでなく、より正確でタイムリーな健康診断を求める消費者の嗜好の変化にも合致しています。医療制度の進化に伴い、診断結果の信頼性を確保する革新的なソリューションへの需要が高まり、市場の成長を牽引しています。

日本は、高度な医療インフラと精密医療への重点的な取り組みを特徴とし、体外診断用医薬品の品質管理市場において極めて重要な役割を果たしています。中国では規制環境がますます厳格化しており、検査室は包括的な品質管理プロトコルの導入を迫られています。診断精度に対する消費者の期待の高まりもこの傾向を加速させ、最先端技術への投資増加につながっています。例えば、日本の厚生労働省は検査室基準の向上に向けた取り組みを積極的に推進しており、これが品質管理ソリューションの需要を押し上げています。日本は革新を続けることで市場リーダーとしての地位を固め、ステークホルダーに大きなビジネスチャンスを提供しています。

急速に拡大する医療セクターを持つ中国は、診断室数の増加に牽引され、体外診断用医薬品の品質管理市場においても重要なプレーヤーとなっています。中国政府は、都市部と農村部にわたる近代的な診断施設の建設を含む、医療インフラへの多額の投資を行っています。この取り組みは、医療へのアクセスを向上させるだけでなく、これらの検査室が国際的な品質基準を満たすことを確実にすることを目的としています。中国国家衛生健康委員会は、検査室の能力強化に向けた政策を実施しており、品質管理製品の需要増加につながっています。同国が医療におけるデジタル変革を受け入れるにつれ、体外診断用医薬品の品質管理市場は大幅な成長が見込まれ、この分野における同地域のリーダーシップを強化するでしょう。

欧州市場の動向：

欧州の体外診断用医薬品の品質管理市場は、技術の進歩と医療需要の増加に牽引された有利な成長を特徴とする、注目すべき存在感を維持しています。この地域は、堅牢な医療インフラ、研究開発への多額の投資、革新と品質保証を促進する強力な規制枠組みにより重要です。個別化医療への移行と患者の安全性への重点の高まりは、関係者が診断の精度と信頼性の向上を求めていることから、市場をさらに推進しています。欧州製薬団体連合会（EFPIA）の最新データは、欧州市場が変化する消費者の嗜好に適応しているだけでなく、責任ある医療慣行への取り組みを反映して、持続可能性の目標にも合致していることを強調しています。デジタルトランスフォーメーションの加速に伴い、この地域は体外診断用医薬品の品質管理市場において大きな成長と投資の機会を提供しています。

ドイツは体外診断用医薬品の品質管理市場において極めて重要な役割を果たしており、技術の飛躍的な進歩と規制遵守への強い重点を置いています。ドイツのイノベーションへのコミットメントは、バイオテクノロジーと医療研究への多額の投資に表れており、最先端の診断ツールの開発につながっています。例えば、ドイツ連邦教育研究省は、ヘルスケアソリューションの品質と効率性の向上を目的とした様々な資金提供プログラムを開始しています。イノベーションと規制遵守への重点的な取り組みにより、ドイツは欧州市場のリーダーとしての地位を確立し、診断における品質管理対策強化への道筋を築いています。結果として、ドイツの進歩は国内市場を強化するだけでなく、この地域の体外診断用医薬品の品質管理市場全体の成長ポテンシャルにも貢献しています。

同様に、フランスもヘルスケアへのアクセスとイノベーションへの強い重点により、体外診断用医薬品の品質管理市場において重要なプレーヤーとなっています。フランス政府は、医療サービスの向上を目指した政策を実施しており、その中には診断における品質管理の推進も含まれています。フランス保健省によると、規制プロセスの合理化と診断研究の支援に向けた取り組みにより、高度な品質管理システムの導入が拡大しています。フランスの競争環境は、既存企業と新興企業が混在する特徴があり、イノベーションを促進するダイナミックな環境を育んでいます。この環境は、診断製品の品質向上だけでなく、より広範な地域的機会にもつながり、フランスを欧州の体外診断用品質管理市場の成長に大きく貢献する国として位置付けています。

セグメンテーション分析

 

メーカータイプ別分析

体外診断用医薬品の品質管理市場において、サードパーティによる管理は2025年には49.5%という圧倒的なシェアを獲得し、市場を席巻しました。このリーダーシップは、検査結果の公平な検証を検査機関に提供する独立した品質保証ソリューションへの需要の高まりが主な要因です。こうした管理に対する需要は、米国食品医薬品局（FDA）が強調する規制強化と標準化された試験プロトコルへの移行によってさらに高まっています。既存企業は製品ラインナップを強化することでこのトレンドを活用でき、新興企業はニッチ市場でビジネスチャンスを見出しています。検査室の自動化と品質管理システムの継続的な進歩により、特に検査室が業務の合理化とコンプライアンスの確保を目指す中で、このセグメントは近い将来においてもその重要性を維持すると予想されます。

最終用途別分析

体外診断用医薬品の品質管理市場では、病院が2025年にセグメントの46.4%以上のシェアを獲得しました。この大きなシェアは、病院環境で実施される診断テストの量が多いことに牽引されており、患者の安全と正確な結果を確保するために堅牢な品質管理対策が必要となります。世界保健機関が指摘しているように、診断技術の複雑性の高まりと慢性疾患の蔓延により、厳格な品質保証の必要性が高まっています。この環境は、既存の医療提供者に戦略的な利点をもたらし、新規参入者は病院のニーズに合わせた革新的なソリューションを活用することができます。病院が診断能力を拡大し続けているため、このセグメントは短中期的に医療提供を支える上で引き続き重要になると見込まれます。

タイプ別分析

体外診断用医薬品の品質管理市場では、品質管理が2025年にセグメントの68.6%以上を占めました。この優位性は主に、進化する医療規制の中でますます優先される、検査室内の規制遵守を確保する上での品質管理の重要な役割に起因しています。信頼性の高い品質管理の必要性は、国際標準化機構などの組織によって設定された検査室認定基準の採用が増えていることからも明らかです。既存企業は高度な品質管理ソリューションの開発を通じて競争力を高めることができ、新しいプレーヤーはデジタル品質管理ツールの機会を模索することができます。検査室の効率と精度の向上に継続して重点が置かれていることを考えると、医療システムが新しい課題に適応するにつれて、このセグメントはその重要性を維持すると予想されます。

競争環境

体外診断用医薬品の品質管理市場における主要プレーヤーには、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ、ランドックス・ラボラトリーズ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、アボット・ラボラトリーズ、シーメンス・ヘルシニアーズ、ロシュ・ダイアグノスティックス、ダナハー、フォートレス・ダイアグノスティックス、シスメックス、グリフォルスといった著名な企業が含まれます。これらの企業は、革新的な製品群と強力な市場プレゼンスを通じて、リーダーとしての地位を確立しています。例えば、バイオ・ラッド・ラボラトリーズとサーモフィッシャーサイエンティフィックは、多様な診断アプリケーションに対応する包括的な品質管理ソリューションで高く評価されています。同様に、ロシュ・ダイアグノスティックスとアボット・ラボラトリーズは、広範な研究力を活用して製品の信頼性と性能を向上させ、市場における地位を確固たるものにしています。

体外診断用医薬品の品質管理分野における競争環境は、主要プレーヤー間のダイナミックな戦略的イニシアチブによって特徴づけられています。企業は、市場での地位を向上させるために、共同事業や革新的な製品開発にますます積極的に取り組んでいます。例えば、シーメンス・ヘルシニアーズのような組織と様々な医療機関とのパートナーシップは、品質管理プロセスへの先進技術の統合を促進しています。さらに、ダナハーやグリフォルスなどの企業による研究開発への継続的な投資は、イノベーションの推進と診断精度の向上への取り組みを強調し、それによって進化する市場における競争力を強化しています。

地域プレーヤー向けの戦略的/実用的な推奨事項

北米では、市場プレーヤーはデジタルヘルスソリューションに重点を置くテクノロジー系スタートアップとの提携を検討する必要があります。これにより、製品の提供を強化し、品質管理における新たなニーズに対応できるようになります。さらに、高度なデータ分析を活用して品質保証プロセスを最適化することで、大きな競争優位性が得られる可能性があります。アジア太平洋地域では、ポイントオブケア検査などの高成長サブセグメントをターゲットにすることが有益であり、企業は市場範囲を拡大しながら特定のヘルスケア需要に応えることができます。最後に、欧州では、積極的な製品強化と規制遵守を通じて競争上の取り組みに対応することで、急速に変化する環境において、現地プレーヤーが関連性を維持し、顧客ロイヤルティを育むのに役立ちます。