생물학적 동등성 연구 시장 규모 및 점유율, 분자 유형별(소분자, 대분자), 투여 형태, 치료 영역 - 성장 추세, 지역 통찰력(미국, 일본, 한국, 영국, 독일), 경쟁 포지셔닝, 글로벌 예측 보고서 2025~2034년

시장 전망:

생물학적 동등성 연구 시장 규모는 2025년부터 2034년까지 예측 기간 동안 8.1% 이상의 CAGR을 반영하여 2024년 7억 8,516만 달러에서 2034년까지 17억 1,000만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 2025년 업계 매출은 8억 4,381만 달러로 예상됩니다.

• Base Year Value (2024): USD 785.16 million
• CAGR (2025-2034): 8.1%
• Forecast Year Value (2034): USD 1.71 billion
• Historical Data Period: 2021-2034
• Largest Region: North America
• Forecast Period: 2025-2034

시장 역학:

성장 동인 및 기회

생물학적 동등성 연구 시장은 주로 환자에게 비용 효율적인 치료 옵션을 제공하는 데 필수적인 제네릭 의약품에 대한 수요 증가에 의해 주도됩니다. 제네릭 의약품으로의 이러한 전환은 의료 비용의 증가와 브랜드 의약품에 대한 저렴한 대안의 필요성으로 인해 가속화되었습니다. 수많은 블록버스터 약물에 대한 특허 만료가 발생함에 따라 제네릭의 후속 진입은 생물학적 동등성 연구를 위한 시장 확대의 길을 열어 이러한 제품이 브랜드 제품과 동일한 치료 효과를 제공하도록 보장합니다.

또한 규제 준수와 정부 기관의 엄격한 승인 프로세스에 대한 강조가 높아지면서 시장을 발전시키는 데 중요한 역할을 합니다. 기업들은 FDA, EMA 등 기관이 정한 규제 요건을 충족하기 위해 포괄적인 생물학적 동등성 연구를 수행하는 데 주력하고 있으며, 이를 통해 이러한 서비스 시장을 주도하고 있습니다. 또한, 처리량이 많은 스크리닝 및 정교한 분석 기법과 같은 첨단 기술을 통합하면 보다 효율적인 연구를 촉진하고 정확도를 높이며 일정을 단축할 수 있어 제약 회사에 점점 더 매력적으로 다가오고 있습니다.

바이오의약품 분야의 확장으로 인해 상당한 기회도 발생하고 있습니다. 복잡한 질병 치료에 생물학적 제제가 주목을 받으면서 바이오시밀러에 맞는 생물학적 동등성 연구의 필요성이 급증할 것으로 예상됩니다. 이는 기업이 혁신적인 연구 설계 및 방법론을 위해 탐색할 수 있는 수익성 있는 시장 부문을 제시합니다. 생물학적 동등성 연구를 수행하기 위한 규제 기관, 연구 기관 및 제약 회사 간의 협력 및 파트너십 증가는 개선된 시장 솔루션 및 서비스 제공으로 이어질 수 있는 협력 환경을 조성하는 또 다른 주요 기회입니다.

산업 제한

유망한 전망에도 불구하고 생물학적 동등성 연구 시장은 성장을 방해할 수 있는 몇 가지 제약에 직면해 있습니다. 한 가지 중요한 과제는 지역별로 달라지는 복잡한 규제 환경에서 비롯되며, 이로 인해 연구 수행을 위한 비용이 증가하고 일정이 연장됩니다. 지침의 불일치로 인해 제품 승인이 지연되어 시장 진출을 원하는 기업에 장벽이 될 수 있습니다.

또한 생물학적 동등성 연구 수행과 관련된 높은 비용으로 인해 소규모 조직이나 신생 기업이 이 분야에 참여하는 것을 방해할 수 있습니다. 고급 기술 및 전문 지식에 대한 요구 사항은 종종 상당한 투자를 필요로 하며, 사용 가능한 시장 참여자가 광범위한 자원을 갖춘 확고한 기업으로 제한됩니다. 이는 잠재적으로 혁신을 억제하고 경쟁을 제한하여 덜 역동적인 시장을 만들 수 있습니다.

더욱이, 제약 산업에서 강력한 지적 재산권과 특허가 널리 퍼져 있다는 점도 문제가 될 수 있습니다. 기업은 특허 보유자의 침해 또는 이의 제기 위험을 인식하면 생물학적 동등성 연구 수행을 주저할 수 있습니다. 이러한 우려는 시장 참여 감소로 이어질 수 있으며 궁극적으로 소비자를 위한 저렴한 약물 옵션의 가용성에 영향을 미칠 수 있습니다.

지역예보:

북아메리카

북미의 생물학적 동등성 연구 시장은 주로 첨단 의료 인프라의 존재, 연구 개발에 대한 높은 투자, 제네릭 의약품 승인을 선호하는 강력한 규제 프레임워크에 의해 주도됩니다. 미국은 광범위한 제약 산업으로 인해 가장 큰 시장으로 두각을 나타내고 있으며, 제네릭 의약품을 효율적으로 시장에 출시하기 위해 생물학적 동등성 연구에 점점 더 의존하고 있습니다. 캐나다도 미국 시장과의 근접성과 비용 효율적인 의료 솔루션에 대한 강조가 커지면서 제네릭 의약품에 대한 수요가 증가하는 등 중요한 역할을 하고 있습니다.

아시아 태평양

아시아 태평양 지역에서는 중국과 인도가 제약 부문 확대와 헬스케어 투자 증가에 힘입어 생물학적 동등성 연구에서 가장 큰 시장 규모를 보일 것으로 예상됩니다. 중국의 급속한 성장은 인구가 많고 만성 질환의 유병률이 높아져 제네릭 의약품의 필요성이 높아지는 데 기인합니다. 일본과 한국도 엄격한 규제 표준과 첨단 연구 역량으로 잘 알려진 중요한 국가이며 브랜드 의약품의 제네릭 버전 개발에 중점을 두고 있습니다. 전반적으로 아시아 태평양 지역은 저렴한 의료 솔루션에 대한 수요 증가와 약물 개발에 대한 강조로 인해 급속한 성장이 예상됩니다.

유럽

유럽의 생물학적 동등성 연구 시장에서는 영국, 독일, 프랑스를 가장 영향력 있는 국가로 보고 있습니다. 영국은 제네릭 의약품에 대한 더 빠른 시장 접근을 촉진하는 규제 현대화에 중점을 두면서 확고한 제약 연구 및 개발 환경으로 인해 여전히 핵심 국가로 남아 있습니다. 독일은 의료 부문의 품질과 규정 준수를 크게 강조하여 생물학적 동등성 연구에 대한 수요를 촉진하는 것이 특징입니다. 프랑스 역시 탄탄한 의료 시스템과 혁신적인 약물 개발에 대한 관심이 높아지고 있어 큰 혜택을 누리고 있습니다. 종합적으로 유럽은 규제 체계의 진화와 유럽 국가들 사이의 제네릭 의약품 사용으로의 전환 증가에 힘입어 완만한 성장을 보이고 있습니다.

세분화 분석:

세분화 측면에서 글로벌 생물학적 동등성 연구 시장은 분자 유형, 투여 형태, 치료 영역을 기준으로 분석됩니다.

생물학적 동등성 연구 시장 개요

생물학적 동등성 연구 시장은 분자 유형, 투여 형태 및 치료 영역을 포함한 여러 주요 부문의 영향을 받습니다. 이러한 부문은 시장 역학 및 추세를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다.

분자 유형

분자 유형 세그먼트는 작은 분자와 큰 분자로 분류됩니다. 저분자는 제네릭 의약품 개발에 널리 사용되기 때문에 시장을 지배하고 있습니다. 소분자 생물학적 동등성 연구의 단순성과 비용 효율성은 강력한 시장 성장에 기여합니다. 반대로, 특히 바이오시밀러의 증가와 함께 생물학적 제제를 포함한 대형 분자가 빠르게 등장하고 있습니다. 이 부문은 더 많은 생물학적 제제가 특허 만료에 직면하여 비교 연구의 필요성이 높아지면서 상당한 성장을 보일 것으로 예상됩니다.

복용 형태

제형 부문에는 경구, 주사제, 국소 제형이 포함됩니다. 경구 투여 형태가 가장 널리 퍼져 있으며, 편의성과 확립된 시장 관행으로 인해 생물학적 동등성 연구에서 가장 큰 비중을 차지합니다. 이 카테고리 내에서 빠르게 성장하는 하위 부문에는 서방형 제제가 포함됩니다. 그 복잡성으로 인해 엄격한 생물학적 동등성 테스트가 필요하기 때문입니다. 주사용 제형 또한 특히 안전성과 유효성을 보장하기 위해 철저한 평가가 필요한 생물학적 제제 및 바이오시밀러 분야에서 눈에 띄는 성장을 목격하고 있습니다. 국소 제제는 시장 규모는 작지만 특히 피부과 생물학적 동등성 연구가 증가하면서 주목을 받고 있습니다.

치료분야

치료 분야는 심장학, 종양학, 신경학, 전염병 등 다양한 분야를 포괄합니다. 종양학은 제네릭 버전의 암 치료법을 필요로 하는 환자 수가 증가함에 따라 주목할만한 성장 분야입니다. 심장학은 또한 특허 만료 및 그에 따른 제네릭과의 경쟁에 직면해 있는 잘 확립된 많은 의약품이 있는 중요한 부문을 나타냅니다. 신경학은 규모는 작지만 신경퇴행성 질환을 겨냥한 연구의 증가로 인해 급속한 성장을 경험하고 있습니다. 전염병은 항균제 및 백신에 대한 지속적인 관심과 점점 더 관련성이 높아지고 있으며, 특히 최근 글로벌 건강 문제로 인해 더욱 높아졌습니다.

이러한 각 부문은 혁신, 규제 변화, 진화하는 환자 요구와 같은 요인에 의해 주도되는 생물학적 동등성 연구 시장 내에서 고유한 성장 기회를 제시합니다.

경쟁 구도:

생물학적 동등성 연구 시장은 제네릭 의약품 및 바이오 의약품에 대한 수요 증가로 인해 경쟁이 치열한 환경이 특징입니다. 이 업계에는 기존 기업과 신흥 기업이 혼합되어 있으며, 규제 표준 준수를 보장하면서 제네릭 개발 일정을 단축하는 데 중점을 두고 있습니다. 제약회사와 임상시험수탁기관 간의 파트너십과 협력은 테스트 단계를 가속화하고 품질 보증을 강화함에 따라 널리 확산되고 있습니다. 맞춤형 의학의 부상과 비용 효율적인 치료 옵션에 대한 추진으로 인해 주요 업체 간의 경쟁이 더욱 심화되어 혁신과 첨단 기술 채택이 촉진되고 있습니다.

최고의 시장 참여자

1. 파라셀 인터내셔널 주식회사

2. 찰스리버 연구소

3. (주)코반스

4. 랩코프 신약개발

5. PRA 건강 과학

6. 유로핀스 사이언티픽

7. 메디페이스

8. 시네오스헬스

9. 바이오분석시스템즈(주)

10. 우시 앱텍