El aumento de la externalización de la investigación en oncología y enfermedades raras incrementa la demanda de servicios preclínicos in vivo.

La creciente complejidad de la investigación en oncología y enfermedades raras está impulsando a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas a externalizar actividades preclínicas especializadas, lo que a su vez impulsará el crecimiento del mercado de CRO in vivo. El desarrollo de terapias para estas afecciones suele requerir modelos animales sofisticados para evaluar la eficacia, la toxicidad, la farmacocinética y las respuestas específicas de la enfermedad antes de los ensayos clínicos. Las organizaciones de investigación externas proporcionan acceso a instalaciones consolidadas, experiencia científica especializada y protocolos de estudio validados, sin que los patrocinadores tengan que construir y mantener una infraestructura interna extensa. La externalización también permite a los desarrolladores de fármacos adaptar los programas de investigación a las necesidades de su cartera de productos, acortando los plazos de preparación de los estudios, especialmente cuando es necesario evaluar múltiples candidatos o modelos de enfermedad. El mayor énfasis en la investigación traslacional está incrementando aún más la demanda de estudios in vivo especializados que puedan generar evidencia relevante para las etapas de desarrollo posteriores.

El creciente número de proyectos de terapia celular y génica está acelerando las inversiones en capacidades especializadas de pruebas in vivo.

La rápida expansión del desarrollo de terapias celulares y génicas está generando una demanda de evaluación preclínica altamente especializada, lo que impulsa el mercado de CRO in vivo a medida que los desarrolladores buscan modelos apropiados para plataformas terapéuticas cada vez más complejas. Estas terapias requieren una evaluación detallada de la biodistribución, la persistencia, la eficacia, la inmunogenicidad y los posibles riesgos de seguridad que pueden no abordarse adecuadamente mediante los métodos de prueba convencionales. Las CRO con capacidades en modelos animales especializados, análisis de tejidos, evaluación de biomarcadores y diseño avanzado de estudios pueden ayudar a los patrocinadores a cumplir con estos requisitos sin grandes inversiones en infraestructura interna. La necesidad de evaluar los sistemas de administración y el comportamiento terapéutico en diferentes condiciones biológicas también está fomentando el desarrollo de capacidades de prueba in vivo más sofisticadas, particularmente para terapias dirigidas a enfermedades difíciles de tratar y trastornos de origen genético.

La creciente complejidad regulatoria en el desarrollo de productos biológicos aumenta la dependencia de las farmacéuticas de las asociaciones con organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Las crecientes exigencias regulatorias en torno al desarrollo de productos biológicos aumentan la necesidad de un diseño y documentación de estudios especializados, impulsando así el crecimiento del mercado de CRO in vivo. Las terapias biológicas pueden presentar consideraciones farmacológicas y de seguridad complejas, que requieren estudios preclínicos cuidadosamente diseñados que generen evidencia sólida para las presentaciones regulatorias. Las compañías farmacéuticas recurren cada vez más a socios CRO con experiencia consolidada en protocolos que cumplen con la normativa, gestión de estudios con animales, interpretación de datos y entornos de investigación con control de calidad. Los proveedores externos también pueden ayudar a los patrocinadores a cumplir con los requisitos de pruebas especializadas, reduciendo la carga operativa asociada al mantenimiento de instalaciones que cumplen con la normativa y personal capacitado internamente. A medida que los programas de desarrollo se vuelven más exigentes técnicamente, el acceso a equipos CRO experimentados permite a los desarrolladores farmacéuticos coordinar las investigaciones preclínicas en las diferentes etapas de la evaluación de productos biológicos.